Sistema de Gestão da Qualidade do Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde obtém certificação internacional

O Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde (Nutes) da Universidade Estadual da Paraíba (UEPB) obteve certificação internacional da Norma ISO 13485, referente ao Sistema de Qualidade para Fabricantes de Produtos para a Saúde. A auditoria foi feita pela empresa NCC Certificações do Brasil Ltda, que é acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (CGCRE).

Durante uma semana a NCC realizou uma avaliação da conformidade técnica do Sistema de Gestão da Qualidade do Nutes, de acordo com as normas e resoluções vigentes, inclusive em relação à Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa Nº 665, que rege os requisitos associados à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

A equipe de Gestão da Qualidade atendeu a todas as exigências da auditoria e o Nutes foi aprovado sem nenhuma “não conformidade” detectada, o que significa que os processos de projeto, desenvolvimento e fabricação da organização foram avaliados através critérios internacionais e constatou-se que eles atendem a esses requisitos. “Toda a equipe do Nutes vem trabalhando há bastante tempo para alcançar esse patamar. Conseguir esse reconhecimento e saber que somos a única Universidade do Brasil a obter essa certificação até o momento, nos deixa bastante orgulhosos”, destacou Valério Batista, coordenador da Qualidade do Nutes.

A ISO 13485 é uma norma específica da indústria médica reconhecida internacionalmente para sistemas de gerenciamento de qualidade, destinada a organizações relacionadas ao projeto e desenvolvimento, produção, instalação, manutenção e vendas de dispositivos médicos. Com essa certificação, o Nutes atesta sua capacidade de fornecer produtos para a saúde de forma consistente aos requisitos regulamentares aplicáveis e do cliente.

O Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde dispõe de uma Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM), na qual são produzidos monitores multiparamétricos e desfibriladores cardioversores no escopo da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), firmada com a empresa de dispositivos médicos Lifemed e o Ministério da Saúde. A PDP já forneceu mais de quatro mil monitores e mais de 700 desfibriladores a todos os estados do Brasil e ao Distrito Federal.

Além de possibilitar a ampliação de parcerias, a auditoria atestou que os processos do Nutes atendem às exigências da RDC 665 da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Dessa forma, através do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) o Nutes fará o peticionamento da certificação de BPF. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação se aplica a empresas fabricantes de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos localizados em território nacional, no Mercosul ou em outros países.

Texto e foto: Leonardo Alves